La disfunción eréctil (DE) es una condición común y en crecimiento que afecta a millones de hombres en todo el mundo. Se proyecta que alrededor de 322 millones de hombres tendrán DE para 2025, lo que subraya la necesidad de opciones terapéuticas más eficaces y accesibles.

En respuesta a la limitación de los tratamientos actuales, especialmente para quienes no responden a los inhibidores de PDE5, las nuevas terapias para la disfunción eréctil han cobrado gran interés en investigación y práctica clínica. Aproximadamente el 30, 40% de pacientes con DE exhiben poca o ninguna respuesta a la monoterapia con PDE5i, motivo de múltiples líneas de investigación.

Epidemiología y necesidad clínica

La prevalencia proyectada y la carga poblacional hacen evidente que la DE no es solo un problema individual, sino un desafío de salud pública. El aumento esperado a 322 millones de casos en 2025 se basa en estudios poblacionales y refleja factores demográficos y enfermedades crónicas vinculadas a la edad.

Además del número absoluto de casos, la variabilidad en la respuesta al tratamiento clásico plantea una necesidad clínica: hasta un tercio o más de pacientes no obtienen beneficio suficiente con los PDE5i. Esto empuja a pacientes y clínicos a explorar terapias alternativas o complementarias.

La heterogeneidad de causas , vascular, neurogénica, psicológica o mixta, requiere una aproximación personalizada. Por eso las investigaciones actuales buscan terapias que restauren la función a nivel vascular, celular o neuromodulador.

Terapia con ondas de choque de baja intensidad (Li‑ESWT)

La terapia con ondas de choque de baja intensidad (Li‑ESWT) es una de las opciones restaurativas más estudiadas. Un metaanálisis actualizado que incluyó 12 ensayos aleatorizados con 882 hombres con DE vasculogénica mostró mejora estadísticamente significativa en la puntuación IIEF‑EF y en EHS frente a sham, lo que respalda su eficacia en determinados subgrupos.

La durabilidad del efecto también ha sido evaluada: ensayos controlados con seguimiento reportan mejoras sostenidas hasta 12 y 24 meses en varios estudios, con el efecto máximo alrededor del primer año y posible declive posteriormente. Estos datos sugieren un beneficio clínico moderado y temporal en muchos casos.

A pesar de la evidencia, sociedades científicas y reguladoras mantienen cautela. Li‑ESWT suele ofrecerse fuera de ensayos (uso off‑label) y no siempre está aprobado por la FDA para DE; la SMSNA considera las terapias regenerativas investigacionales y recomienda su uso preferentemente en protocolos de investigación. Además, en el mercado han aparecido dispositivos de venta directa al consumidor con declaraciones como «FDA‑registered», que no equivalen a una indicación aprobada y requieren evaluación crítica.

Plasma rico en plaquetas (PRP)

El PRP es otra estrategia restaurativa que ha mostrado resultados prometedores. Múltiples metaanálisis, incluyendo ensayos aleatorizados, revelan beneficios en IIEF y en tasas de mejora clínicamente relevantes frente a placebo, aunque los autores piden ensayos más grandes, de mayor calidad y con seguimiento prolongado.

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble‑ciego y controlado con placebo (n=52) evaluó la seguridad y eficacia de la inyección intracavernosa de PRP con seguimiento hasta 6 meses, mostrando señales favorables sin eventos adversos graves en ese horizonte temporal. Sin embargo, el tamaño relativamente pequeño y la corta duración hacen necesario cautela interpretativa.

Por todo ello, el posicionamiento de sociedades como la SMSNA es claro: el PRP se considera experimental y, al igual que otras terapias restaurativas, «debe realizarse sólo bajo protocolos de investigación». La necesidad de estandarizar preparación, dosis y régimen de administración es un tema clave para futuras recomendaciones.

Terapia con células madre y exosomas

Las terapias celulares (células madre, fracción vascular estromal, exosomas) ofrecen una vía potencial para reparar daño microvascular o neural. Múltiples estudios fase 1 y 2 y revisiones sistemáticas reportan seguridad inicial y señales de eficacia, especialmente en DE post‑prostatectomía y en pacientes diabéticos.

No obstante, la evidencia sigue siendo preliminar: muchos estudios son pequeños, heterogéneos y de corta duración. La falta de ensayos fase 3 robustos impide recomendar su uso generalizado por ahora.

Varios ensayos y registros en curso (por ejemplo, RISE y otros) están evaluando inyecciones intracavernosas de células madre/adiposas o exosomas; el reclutamiento y los resultados esperados en los próximos años serán determinantes para definir si estas aproximaciones pueden integrarse en la práctica clínica estándar.

Nuevas farmacologías y vías de administración

Además de las terapias regenerativas, se investigan nuevas estrategias farmacológicas y vías de administración. Palatin ha iniciado programas clínicos para bremelanotida coadministrada o coformulada con un PDE5i en no‑respondedores, citando que «Approximately 30, 40% of ED patients exhibit little or no response to PDE5i monotherapy.» Este enfoque pretende actuar a través de vías neuromoduladoras o complementarias al PDE5i.

También hay interés en formulaciones tópicas de PDE5. La crema de sildenafil al 3,6% ha mostrado en estudios de fase 2b en mujeres con trastornos de excitación sexual femenina seguridad y señales de eficacia, lo que abre la posibilidad de explorar vías tópicas en varones en investigaciones futuras.

Estos desarrollos sugieren que la farmacoterapia de la DE podría ampliarse con combinaciones, nuevos agonistas y rutas alternativas de administración, pero se requiere evidencia clínica específica en varones antes de adoptar cambios de práctica.

Prótesis peneanas, mejoras tecnológicas y dispositivos domésticos

Para casos refractarios o cuando las terapias menos invasivas fallan, las prótesis peneanas siguen siendo una opción eficaz. Las prótesis inflables se han perfeccionado con revestimientos antibióticos (p. ej. «InhibiZone») y recubrimientos hidrofílicos que reducen la infección; bombas más ergonómicas como TENACIO buscan mejorar la experiencia del paciente.

La evidencia sugiere tasas de infección bajas (<5% en muchas series) asociadas a estas medidas preventivas, aunque estudios observacionales muestran variaciones entre modelos (por ejemplo, diferencias reportadas entre AMS 700 y Titan) y subrayan la importancia de la técnica quirúrgica, inmersión antibiótica y seguimiento posoperatorio.

Por otra parte, han surgido dispositivos de uso domiciliario (acústicos/ondas) comercializados directamente al consumidor. Es crucial distinguir entre «registrado» por la FDA y «aprobado/indicado»; la comercialización masiva no sustituye la evidencia clínica robusta y el asesoramiento médico apropiado.

Seguridad, regulación, cobertura y costes

Aunque la evidencia de algunas terapias es creciente, muchas clínicas ofrecen Li‑ESWT y PRP fuera de ensayos clínicos formales (práctica off‑label). Las sociedades médicas (SMSNA/AUA) y varias guías recomiendan precaución y uso preferente en protocolos regulados. La SMSNA ha resumido su posición señalando que «the use of shock waves or stem cells/SVF are investigational and platelet rich plasma is experimental and should only be conducted under research protocols.»

Desde el punto de vista económico, las terapias restaurativas suelen no estar cubiertas por aseguradoras. El coste por sesión de Li‑ESWT en clínicas comerciales puede situarse en centenas de dólares (~USD 400, 500 por sesión), y los regímenes completos pueden sumar varios miles, lo que limita el acceso y plantea consideraciones sobre costo‑efectividad.

Además de costes, la estandarización y regulación son esenciales: se requieren protocolos uniformes, criterios de selección de pacientes, evaluación de seguridad a largo plazo y comparaciones con tratamientos estándar antes de una adopción amplia y responsable.

En resumen, las nuevas terapias para la disfunción eréctil ofrecen esperanza real, con avances en Li‑ESWT, PRP, células madre/exosomas y nuevas farmacologías o formulaciones. Sin embargo, la evidencia varía en calidad y duración del seguimiento.

La recomendación práctica actual es equilibrada: considerar opciones emergentes dentro de ensayos clínicos o centros con protocolos rigurosos, discutir expectativas de eficacia y duración, y valorar riesgos, costes y ausencia frecuente de cobertura. Más ensayos controlados, estandarización y datos a largo plazo son necesarios antes de la adopción generalizada.