En los últimos años ha crecido el interés clínico y científico por las terapias regenerativas para la disfunción eréctil. Estas aproximaciones buscan no solo aliviar los síntomas, sino restaurar la función eréctil mediante procesos de reparación vascular, neurológica y tisular.
Las principales modalidades investigadas incluyen ondas de choque de baja intensidad (Li‑ESWT), plasma rico en plaquetas (PRP), células madre mesenquimales (MSC) y exosomas o vesículas extracelulares. Aunque la evidencia es cada vez más numerosa, la mayoría de los estudios están en fases tempranas y las recomendaciones actuales abogan por uso bajo protocolos de investigación.
Panorama general y necesidad clínica
La disfunción eréctil (DE) es muy prevalente en la edad adulta y su frecuencia aumenta con la edad. Además, entre aproximadamente el 30 y el 35% de los pacientes no responden inicialmente a inhibidores de la PDE5, lo que genera una demanda clínica real por tratamientos restaurativos o regenerativos que vayan más allá del alivio sintomático.
Ante esta necesidad, las terapias regenerativas han emergido como alternativas potenciales que podrían reparar daño vascular o neural subyacente. Sin embargo, la heterogeneidad en diseño de estudios, dispositivos y protocolos limita la generalización de los resultados.
Los tamaños de muestra en meta‑análisis y ensayos son todavía modestos: por ejemplo, la evidencia acumulada para Li‑ESWT incluye un meta‑análisis con 12 ECA y 882 pacientes, y para PRP un meta‑análisis con 4 ECA y 413 pacientes. Esto muestra progreso pero también la necesidad de ensayos más grandes y mejor estandarizados.
Li‑ESWT: evidencia clínica y duración del efecto
Las ondas de choque de baja intensidad (Li‑ESWT) cuentan con la evidencia clínica más amplia entre las terapias regenerativas para la disfunción eréctil. Un meta‑análisis actualizado de ensayos controlados aleatorizados (12 ensayos, 882 pacientes) halló mejoras estadísticamente significativas en IIEF‑EF y EHS frente a sham, especialmente en DE de origen vasculogénico.
Respecto a la durabilidad, ensayos aleatorizados han informado mejoras sostenidas en scores como SHIM/EHS hasta 24 meses, con un efecto pico alrededor de los 12 meses y datos hasta 36 meses que muestran una disminución parcial del beneficio. En general, la seguridad reportada en estudios publicados es favorable y los eventos adversos serios son raros.
No obstante, existen importantes fuentes de variabilidad: tipo de dispositivo (focal versus radial), dosis/energía, número de sesiones y criterios de selección de pacientes. Estas diferencias complican la reproducibilidad y explican por qué muchas guías recomiendan cautela.
Plasma rico en plaquetas (PRP): resultados y limitaciones
El PRP ha mostrado señales de beneficio en varios ensayos y meta‑análisis, pero la calidad de la evidencia es variable. Un meta‑análisis de cuatro ECA (413 pacientes) encontró mejoras significativas en IIEF y en tasas de cambio clínicamente mínimas importantes (MCID) frente a placebo, aunque la heterogeneidad metodológica limita conclusiones firmes.
Ensayos randomizados prospectivos recientes , por ejemplo un estudio publicado en Urology en 2023 con 100 pacientes, reportaron mejoras transitorias en IIEF a 1 y 3 meses, con atenuación del efecto a los 6 meses. Los resultados difieren según el protocolo: volumen inyectado, frecuencia de aplicación y método de preparación del PRP influyen en los resultados.
Además, revisiones más recientes (2025, 2026) sugieren que la combinación PRP + Li‑ESWT podría mejorar resultados frente a monoterapia en algunos análisis exploratorios. Sin embargo, el riesgo de sesgo y la variabilidad entre estudios impiden recomendaciones definitivas y resaltan la necesidad de RCTs estandarizados.
Células madre mesenquimales y exosomas: avances y precauciones
Los estudios con células madre mesenquimales (MSC) en DE están todavía en fases I/II, con series pequeñas que han demostrado seguridad a corto y medio plazo y señales preliminares de eficacia. Por ejemplo, inyecciones intracavernosas autólogas de BM‑MSC en pacientes con DE asociada a diabetes han mostrado mejoras en IIEF/EHS en cohortes limitadas, con seguimiento hasta 24 meses en algunos casos.
Una revisión científica publicada en 2025 resume los mecanismos potenciales de las MSC , angiogénesis, efectos paracrinos y reducción de fibrosis, pero también subraya limitaciones como tamaño muestral pequeño, protocolos diversos y falta de datos de largo plazo sobre seguridad y eficacia.
Como alternativa “sin células”, los exosomas y otras vesículas extracelulares derivados de MSC han mostrado resultados potentes en modelos animales (2023, 2025), reduciendo fibrosis y apoptosis y restaurando parámetros hemodinámicos en ratas con lesión nerviosa o DE diabética. La investigación clínica en humanos ya se ha iniciado: al menos un registro (NCT07319533, publicado 06‑ene‑2026) investiga exosomas como tratamiento complementario en DE moderada‑severa.
Seguridad, regulación y posición de sociedades científicas
En los ensayos publicados, las complicaciones serias asociadas a Li‑ESWT, PRP o inyecciones intracavernosas han sido poco frecuentes; los eventos adversos reportados suelen ser leves , dolor local o hematoma leve, . Sin embargo, los riesgos a largo plazo de productos celulares o extracelulares manipulados requieren vigilancia y registros post‑comercialización.
Las autoridades regulatorias y sociedades médicas han sido claras: la SMSNA considera las terapias restaurativas (incluyendo Li‑ESWT, células madre y PRP) como experimentales o investigacionales y recomienda que se ofrezcan únicamente dentro de protocolos de investigación con consentimiento informado. La posición enfatiza que no se apoyan como tratamiento rutinario hasta disponer de más evidencia.
Asimismo, la FDA ha emitido advertencias reiteradas contra clínicas que comercializan terapias con células madre no aprobadas, recordando que la mayoría de estas intervenciones fuera de hematología e inmunología carecen de suficiente respaldo científico y regulatorio. Es clave que pacientes y clínicos consulten registros de ensayos (por ejemplo ClinicalTrials.gov) y documentación regulatoria antes de someterse a estas terapias.
Direcciones futuras y recomendaciones prácticas
Las prioridades para la investigación futura incluyen la optimización de dosis y protocolos (por ejemplo parámetros de Li‑ESWT, preparación de PRP, fuente y cultivo de MSC), ensayos multicéntricos aleatorizados con mayor número de participantes y seguimientos de 2, 5 años o más, así como el desarrollo de biomarcadores que permitan seleccionar subgrupos con mayor probabilidad de respuesta.
Los estudios combinados , Li‑ESWT con PDE5i, PRP, MSC o exosomas, son una línea activa de investigación y pueden ofrecer sinergias, aunque los resultados hasta la fecha son heterogéneos. Ensayos registrados como NCT03067987 y otros en ClinicalTrials.gov documentan esfuerzos en curso; revisar dichos registros ayuda a evaluar el estado actual de la evidencia.
Mensaje práctico: Li‑ESWT es la modalidad con mayor evidencia clínica y figura en la guía EAU 2025 como una opción con evidencia limitada, indicada principalmente en DE vasculógena leve. PRP y células madre muestran señales prometedoras pero requieren más RCTs robustos; los exosomas son prometedores en preclínica y ya cuentan con ensayos humanos tempranos. En la práctica clínica actual, la recomendación es participar en protocolos de investigación y evitar ofertas comerciales no reguladas.
En conclusión, las terapias regenerativas para la disfunción eréctil representan un campo en rápido desarrollo con opciones prometedoras como Li‑ESWT, PRP, MSC y exosomas. La evidencia acumulada es alentadora en varios frentes, especialmente para Li‑ESWT en DE vasculógena, pero todavía insuficiente para convertir estas intervenciones en tratamientos estándar.
Pacientes y profesionales deben mantener una actitud crítica: priorizar ensayos clínicos bien diseñados, respetar las recomendaciones regulatorias y de sociedades científicas, y seguir de cerca la evolución de los datos, en particular ensayos multicéntricos con seguimiento prolongado que permitan definir seguridad, eficacia y protocolos óptimos.
